Složení

calc-i-oss CLASSIC je vyroben z čistého beta-trikalciumfosfátu (β-TCP). β-TCP je odvozen z plně syntetických surovin. calc-i-oss CLASSIC neobsahuje látky odvozené z látek zvířat nebo lidí.

Popis / vlastnosti

calc-i-oss CLASSIC jsou sterilní a plně vstřebatelné granule kostního štěpu. Jsou plně biokompatibilní a osteokonduktivní.

V případě defektu vytvoří granule makroporézní strukturu, která poskytuje dostatek místa pro příjem krve a tvorbu autogenní tkáně.

V těle se calc-i-oss CLASSIC vstřebá během 5 až 15 měsíců a je nahrazen autogenní tkání.

calc-i-oss CLASSIC je dostupný ve třech velikostech granulí: 315 – 500 μm, 500 – 1000 μm a 1000 – 1600 μm.

Balení : calc-i-oss®, 315-500 μm, set of 3 x 0.5 ml

Balení: calc-i-oss®, 500-1000 μm, set of 3 x 1.0 ml

Indikace

calc-i-oss CLASSIC používejte pro výplň vyprázdněných, ideálně vícestěnných zubních či maxilofaciálních kostí. Mezi indikace může patřit:

• Defekty vzniklé po odejmutí kostní cysty
• Periodontální onemocnění
• Augmentace alveolárního hřebene, např. řízená kostní regenerace (GBR)
• Vady upravující resekci kořenového hrotu
• Extrakční defekty
• Defekty upravující chirurgické odstranění zadržených zubů
• Augmentace sinus lift
• Defekty po odstranění autologní kosti

Pokyny k použití

Aseptický postup práce je při používání výrobku nezbytný.

Před aplikací smíchejte calc-i-oss CLASSIC s krví pacienta nebo krevním preparátem (např. plazmou bohatou na krevní destičky), sterilním solným roztokem nebo autogenní kostí.

Z granulační tkáně odstraňte veškeré vady. Zajistěte těsný kontakt mezi částicemi calc-i-oss

CLASSIC a životaschopnou kostí v řádně vaskularizované oblasti. Řádná příprava povrchu kosti zajistí příjem krve do materiálu štěpu.

V kombinaci s calc-i-oss CLASSIC je možné použít i dentální membrány k odstranění

materiálu defektu pro zajištění řízené kostní regenerace nebo řízené regenerace tkáně. Je nutné zajistit řádnou stabilitu augmentované oblasti. Pokuste se o primární uzavření rány. Měkká tkáň by měla být kompletní a bez pnutí.

Parodontologie

Před plněním periodontálních vad je nutné provést dostatečnou předléčebnou proceduru. Ta by měla zahrnovat dostatečnou dezinfekci a prevenci chorob a úspěšné lokální ošetření periodontální léze (např. hluboké čištění nebo léčba ran).

Kontraindikace

calc-i-oss CLASSIC by neměl být používán při výskytu onemocnění nebo používání léčiv zpomalující léčebný proces kosti.

calc-i-oss CLASSIC by neměl být používán na infikovaná místa.

Opatření

calc-i-oss CLASSIC by měl být používán pouze licencovaným lékařem řádně proškoleným v oblasti regenerace ústní tkáně pomocí kostního štěpu. Při zákroku a během léčby dodržujte běžné normy a pokyny.

calc-i-oss CLASSIC by měl být použit ihned po otevření sterilního obalu.

Pro co největší usnadnění tvorby nové kosti by měl být calc-i-oss CLASSIC implantován pouze v těsné blízkosti řádně vaskularizované oblasti kostní tkáně (může být nutné ošetřit

krvácení).

Místo implantace by nemělo obsahovat měkkou nebo granulační tkáň.

Při léčbě pacientů s předpokladem pro výskyt potíží, které by mohly ovlivnit úspěch zákroku nebo zpomalit hojení kosti nebo zranění, dbejte zvýšené opatrnosti.

Zákroky štěpení mohou přinést různé výsledky v závislosti na štěpícím materiálu a použité technice. Výsledek může být ovlivněn mnoha faktory, které je nutné brát v potaz: místo a

velikost defektu, věk pacienta a kvalita kosti, výplň kostních dutin a mezer, blízkost kontaktu životaschopné kosti a náhrady kostního štěpu, uzavření rány a stabilizace oblasti štěpu za

účelem migrace materiálu štěpu.

Možné nežádoucí účinky

Nebyly zaznamenány žádné případy alergické nebo zánětlivé reakce na materiál implantátu nebo jeho rozklad.

Veškeré nežádoucí reakce jsou srovnatelné s reakcemi, které mohou nastat během při nahrazování autogenní kosti nebo kostního štěpu. Tyto reakce jsou, kromě jiného: edém,

post-zákrokové krvácení, necitlivost poškozeného nervu, infekce měkké tkáně a / nebo kosti, tvorba vředu na měkké tkáni, neúplná tvorba kosti, nedostatek tvorby kosti, zlomenina nebo zánět nově rostoucí kosti.

Veškeré závažné incidenty vzniklé v souvislosti s calc-i-oss CLASSIC nahlaste výrobci nebo odpovědnému orgánu země zubního ošetřujícího lékaře a / nebo pacienta.

Reakce s ostatními látkami

Neznámé.

Varování

Použití calc-i-oss CLASSIC se omezuje pouze na dentální a maxilofaciální oblast a není určen k prodeji nebo vydání na recept licencovaným lékařem nebo dentistou. Zamezte přímému styku calc-i-oss CLASSIC s nervovou tkání.

Místo implantace by nemělo obsahovat měkkou nebo granulační tkáň.

Lékařská data o použití u dětí a těhotných nebo kojících žen nejsou dostupná.

Produkt nepoužívejte, je-li obal otevřený nebo poškozený, nebo pokud je produkt prošlý.

calc-i-oss CLASSIC není určen k opakovanému použití nebo sterilizaci. Nepoužitý materiál zlikvidujte. Sterilnost a funkčnost produktu není v případě opětovného použití zaručena.

Různé

calc-i-oss CLASSIC je sterilizován gama zářením a je určen pouze na jedno použití. Nepoužitý materiál je možno vyhodit do běžného odpadu.

Pokyny ke skladování

calc-i-oss CLASSIC musí být uchováván v původním obalu.